Curso de Farmacovigilancia Grátis virtual 20 horas – Virtual – Grátis – Modalidad SENA -, Ministerio de salud

Curso de Farmacovigilancia Virtual – 20 horas

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INTRODUCCIÓN:
Este curso de Farmacovigilancia le prepara para enmarcar la Farmacovigilancia en el ámbito de la Atención Farmacéutica y definir su influencia en la cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos derivados del uso de los medicamentos.

OBJETIVO:

Fortalecer el conocimiento de la farmacovigilancia mediante el establecimiento de estrategias para garantizar el uso adecuado y seguro de los medicamentos en los establecimientos de salud.

DIRIGIDO A:

INFORMACIÓN GENERAL SOBRE LA TEMÁTICA

Se sugirió que las reacciones adversas a medicamentos (RAM) eran la causa de más de 100,000 muertes en 1994 en los Estados Unidos. ¹ Un estudio realizado en Inglaterra encontró que entre 1999 y 2008, las RAM se asociaron con el 0.9% de todos los ingresos hospitalarios de emergencia y 26,399 muertes. ² Un metanálisis exhaustivo indicó que las ADR pueden ocurrir en el 16.9% de los pacientes hospitalizados. ³ Por lo tanto, el conocimiento, la minimización y la prevención de los efectos indeseables y perjudiciales de los medicamentos son objetivos importantes de la farmacoterapia exitosa.

Los farmacéuticos, tanto en entornos comunitarios como institucionales, suelen encontrar informes de eventos adversos. (Las distinciones entre evento adverso , efecto adverso y reacción adversa se describen más adelante en este artículo). Sin embargo, el grado de participación de los farmacéuticos en el informe de eventos adversos es en gran parte desconocido. Una encuesta a 377 farmacéuticos de Texas encontró que el 67.9% de ellos nunca había reportado un evento adverso y el 65.7% tenía un conocimiento inadecuado sobre el proceso de informe. ⁴ Otros estudios han sugerido una falta de conocimiento y experiencia con los informes de eventos adversos tanto en farmacéuticos profesionales ⁵ como en estudiantes de farmacia. ⁶ – ⁸

Como la atención clínica es su enfoque principal, los farmacéuticos y otros profesionales de atención médica de primera línea (HCP) pueden no tener la capacitación o los recursos para investigar e informar eventos adversos. Los fabricantes de productos y las autoridades reguladoras, por otro lado, se ven limitados por la falta de conocimiento de primera mano de los eventos adversos y dependen de los pacientes y HCP para informar eventos adversos. Si bien cada parte interesada (paciente, farmacéutico, HCP, fabricante y autoridad reguladora) puede tener diferentes prioridades y limitaciones con respecto al manejo de la información de eventos adversos, el objetivo final de tales esfuerzos debe ser el reconocimiento oportuno de los efectos dañinos de los medicamentos. Por lo tanto, es importante que los farmacéuticos y los estudiantes de farmacia comprendan los conceptos básicos de farmacovigilancia.

¿Qué es la farmacovigilancia? La farmacovigilancia, según la definición de la Organización Mundial de la Salud, comprende la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos y otros problemas relacionados con las drogas. ^{9 La} farmacovigilancia se puede describir como un proceso sistemático que abarca estos pasos:

• Recopilación de información sobre la naturaleza, gravedad, características clínicas y resultados de los efectos adversos de los medicamentos.
• Documentar y analizar los datos recopilados de los efectos adversos para detectar un vínculo causal entre el medicamento y el efecto adverso.
• Tomar medidas correctivas para eliminar (o minimizar) los peligros planteados por los efectos adversos de los medicamentos, y
• Monitorear el impacto de cualquiera de tales acciones correctivas.

Alcance de la farmacovigilancia. El objetivo de los procesos de farmacovigilancia es recopilar información sobre diversos aspectos generales de la seguridad de los medicamentos. Estos aspectos se enumeran en el documento de orientación sobre buenas prácticas de farmacovigilancia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) e incluyen los siguientes ¹⁰ :

• Eventos adversos nuevos y no documentados previamente, especialmente si son graves.
• Un aumento en la severidad de un evento adverso previamente documentado,
• Aparición de eventos adversos graves que se consideran extremadamente raros en la población general,
• Nuevas interacciones entre productos, medicamentos, productos, dispositivos, productos, alimentos o productos, suplementos dietéticos,
• Identificación de poblaciones en riesgo previamente no reconocidas,
• Confusión sobre el nombre de una droga, etiquetado, empaque o uso,
• Las preocupaciones derivadas de la forma en que se usa un medicamento (p. Ej., Eventos adversos observados a dosis superiores a las aprobadas o en poblaciones no recomendadas para el tratamiento),
• Las insuficiencias de un plan de acción de minimización de riesgos implementado actualmente,
• Casos de abuso, sobredosis e intento de suicidio con medicamentos.
• Errores de medicación,
• Uso de medicamentos para indicaciones no aprobadas,
• Administración de medicamentos por vías incorrectas, y
• Falta de informes de eficacia.

Varios procesos de seguridad relacionados con el medicamento que no son atribuibles a las propiedades farmacológicas del producto también se manejan mediante procesos de farmacovigilancia. Al conocer estos problemas, las autoridades regulatorias piden a los fabricantes que tomen medidas correctivas (por ejemplo, retiros del producto). Algunos de estos problemas de seguridad incluyen (1) quejas de formas de dosificación (por ejemplo, contaminación, defectos físicos, olor o sabor anormales), (2) problemas con el empaque del producto (por ejemplo, sellos rotos, botellas con fugas, llenado o conteo corto), (3) problemas de etiquetado (por ejemplo, etiquetas faltantes, números de lote faltantes, fechas de vencimiento faltantes) y (4) medicamentos falsificados.

Necesidad de farmacovigilancia. La aprobación de cualquier medicamento nuevo se basa en los resultados de eficacia y seguridad obtenidos en los ensayos clínicos. Sin embargo, varios aspectos de la seguridad de un medicamento pueden no conocerse en los ensayos clínicos y hasta que el producto se use en entornos clínicos de rutina por las razones que se describen a continuación.

Muestras pequeñas en ensayos clínicos . En general, el número de pacientes expuestos a cualquier medicamento nuevo en ensayos clínicos es considerablemente menor que el número de pacientes expuestos al producto después de la comercialización. Por lo tanto, es posible que no se encuentren eventos adversos raros en los ensayos clínicos debido al bajo número de pacientes expuestos.

Importancia de los entornos naturalistas . Los datos de los ensayos clínicos generalmente se obtienen en entornos controlados donde los pacientes son cuidadosamente seleccionados y seguidos en condiciones estrictas para evaluar los puntos finales de eficacia particulares. Los pacientes de la vida real también pueden tener comorbilidades más complejas y regímenes de medicación concomitantes. Algunos efectos adversos (p. Ej., Cáncer) solo pueden detectarse después de una exposición prolongada a un medicamento, lo que puede no ser factible en ensayos clínicos de duración limitada.

Datos de seguridad insuficientes en poblaciones especiales . Por lo general, los ensayos clínicos se realizan en ciertos países y poblaciones de pacientes limitadas y es posible que no obtengan información sobre la seguridad de los medicamentos en poblaciones especiales (etnicidad, embarazo, pediatría, geriatría).

Aspectos más amplios de la seguridad del producto . El potencial de abuso de un medicamento y los efectos de una sobredosis pueden darse a conocer solo después de la comercialización del producto. De manera similar, los errores de medicación pueden no ser reconocidos hasta el uso clínico de rutina del producto. Los avisos de la FDA sobre la confusión de Brintellix (marca de vedaioxetina de Takeda) con Brilinta (marca de ticagrelor de AstraZeneca) ¹¹ y errores de medicación relacionados con Avycaz (marca de Allergan de ceftazidime-avibactam) ¹²Son dos de esos ejemplos recientes. Con el paso del tiempo, la información sobre las interacciones entre un nuevo medicamento y productos más antiguos puede ser evidente. La creciente industria de dispositivos médicos también presenta posibilidades de nuevos eventos adversos que incluyen interacciones producto-dispositivo (p. Ej., Trombocitopenia inducida por heparina que conduce a trombosis del dispositivo de asistencia ventricular izquierda). ¹³ Con una creciente tendencia pública hacia el uso de productos herbales y suplementos dietéticos, existe una necesidad cada vez mayor de identificar sus efectos e interacciones potencialmente dañinos. ¹⁴ – ¹⁶

Caracterización mejorada de los efectos adversos . La disponibilidad de herramientas de diagnóstico avanzadas puede facilitar una mejor caracterización de los efectos adversos y los grupos de población predispuestos. Por ejemplo, la presencia del alelo variante del antígeno leucocitario humano B * 1502 en los chinos Han (y otros asiáticos) se ha asociado con ADR graves, inducidas por carbamazepina. ¹⁷ En diciembre de 2007, la FDA recomendó la genotipificación de pacientes de ascendencia china para este alelo antes de comenzar el tratamiento con carbamazepina. ¹⁸ El momento de esta comunicación de seguridad es notable cuando se considera el hecho de que la carbamazepina fue aprobada por primera vez por la FDA en 1968.

Conceptos y terminología. Existe una diversidad de términos utilizados para describir los efectos nocivos de los medicamentos. Por ejemplo, los términos efecto adverso , reacción adversa al medicamento , efecto secundario y otros se usan indistintamente en la práctica clínica. También existe una marcada variación en las definiciones de los términos relacionados con la seguridad de los medicamentos entre diversos organismos profesionales y sistemas de salud. ^{19 La} estandarización de la terminología relacionada con la seguridad de los medicamentos es un objetivo importante de los procesos de farmacovigilancia. Algunas de las definiciones y conceptos involucrados en la farmacovigilancia se discuten a continuación.

Efectos adversos de las drogas, eventos y reacciones . Los efectos adversos y las reacciones adversas pueden representar el mismo fenómeno subyacente o trastorno. Los efectos adversos deben ser vistos desde la perspectiva del medicamento. Las reacciones adversas deben ser vistas desde la perspectiva del paciente. En otras palabras, los medicamentos causan efectos adversos; Los pacientes experimentan reacciones adversas.

Aronson ²⁰ describió la importante distinción entre un efecto adverso y una reacción adversa de la siguiente manera: Un efecto adverso (medicamento) es un efecto potencialmente dañino que se sospecha que se deriva del uso de un medicamento. Por ejemplo, podría sospecharse que los efectos adversos de la medicación son un índice normalizado internacional elevado (INR) y una pérdida de sangre oculta en un paciente después de comenzar un anticoagulante oral . Los efectos adversos pueden o no estar asociados con un síntoma clínicamente apreciable experimentado por el paciente (por ejemplo, un INR elevado o una pérdida de sangre oculta puede no producir ningún daño notable a un paciente).

Una reacción adversa (medicamento) es una reacción apreciablemente dañina o desagradable (un síntoma real experimentado por un paciente) que se sospecha que resulta del uso de un medicamento. Por ejemplo, se podría sospechar que una fatiga severa en un paciente después de comenzar un anticoagulante oral es una reacción adversa al medicamento. Uno puede sospechar que la anemia (debido a la pérdida de sangre oculta causada por el agente medicinal) sea la causa de la fatiga del paciente.

Los eventos adversos incluyen todos los eventos indeseables que ocurren después del uso de un medicamento que no necesariamente se pueden atribuir al producto. Por ejemplo, considere a un paciente diagnosticado con cáncer de mama en estadio III una semana después de comenzar un anticoagulante oral. Una asociación entre el anticoagulante oral y el cáncer de mama avanzado no es plausible. Por lo tanto, si bien el cáncer de mama es un evento adverso, no es un efecto adverso del medicamento.

Es importante tener en cuenta que la FDA recomienda a los farmacéuticos y HCP que informen todos los eventos adversos graves. Solo después de una evaluación y evaluación diligentes, el papel de un medicamento en la causa del evento adverso puede volverse sospechoso.

Seriedad y severidad . El programa MedWatch define un evento adverso grave como uno que es fatal (o que amenaza la vida), lleva a una hospitalización, causa una discapacidad persistente significativa, produce una anomalía congénita o el reportero lo considera grave. ^{21 La} gravedad, en comparación con la gravedad, es una medida de la intensidad de un evento adverso. Por ejemplo, una picazón puede ser leve, moderada o grave. Sin embargo, teniendo en cuenta la definición anterior de seriedad, una picazón es un evento adverso no grave.

La expectativa . La terminología regulatoria define un evento adverso inesperado como uno cuya naturaleza o gravedad no es consistente con la información del producto disponible (p. Ej., Prospecto). ²² Por ejemplo, la tos es una reacción adversa bien conocida a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y se describe en sus respectivos prospectos. Por lo tanto, un informe del paciente de tos después de iniciar un inhibidor de la ECA no califica como un evento inesperado.

Las autoridades reguladoras están interesadas en recibir informes de eventos adversos graves e inesperados de manera urgente y prioritaria. Se debe enfatizar que los farmacéuticos deben usar su juicio clínico al evaluar los eventos adversos, y las definiciones anteriores no deben impedir que informen los eventos que consideren significativos y valiosos.

La causalidad . Cuando el evento adverso es una consecuencia probable de una propiedad farmacológica conocida del medicamento, es plausible asignar una causalidad al producto (por ejemplo, un medicamento con propiedades anticolinérgicas conocidas puede causar la boca seca). En algunos casos, los informes anteriores de eventos adversos similares asociados con el producto sospechoso pueden facilitar la determinación de causalidad. Los efectos de la interrupción del producto sospechoso (desafío de eliminación) y la reintroducción (desafío de respuesta) también pueden proporcionar información sobre la participación del producto. Sin embargo, dichos métodos de determinación de causalidad pueden no ser aplicables a un nuevo medicamento que carece de mucha información sobre su perfil farmacológico o de seguridad.

Las escalas de probabilidad (p. Ej., Naranjo et al. ²³ , escala de reacción adversa al medicamento, categorías de causalidad del Centro de Monitoreo de Uppsala ²⁴ ) pueden determinar objetivamente la probabilidad de una relación causal entre un medicamento y un evento adverso. Una versión gratuita de Naranjo et al. El algoritmo está disponible como una calculadora en línea. ²⁵

Armonización de los términos del evento . Las descripciones de los eventos adversos pueden variar mucho según la fuente y el informador. Los farmacéuticos suelen encontrar términos coloquiales con un significado ambiguo y poco claro (por ejemplo, “casi muere”, “sentirse extraño”, “piel en llamas”, “zonificado”). Además, diferentes reporteros pueden usar diferentes palabras para informar el mismo evento adverso (por ejemplo, dolor de cabeza versus “la cabeza explotaba”).

El uso de terminología estandarizada de eventos adversos puede facilitar el resumen, el análisis y el intercambio de información de seguridad. La FDA y las compañías farmacéuticas rutinariamente realizan análisis de datos de seguridad acumulativos. Tal análisis puede ser difícil si los eventos se informaron utilizando lenguaje coloquial. Un recurso comúnmente utilizado por los fabricantes de productos farmacéuticos para armonizar los términos de eventos adversos es el Diccionario médico para actividades reglamentarias. ²⁶

El proceso de farmacovigilancia. Los componentes básicos del proceso de farmacovigilancia se resumen a continuación.

Generación de datos . Las principales fuentes de datos de eventos adversos generados espontáneamente son los informes de pacientes, HCP y fabricantes. Es cada vez más común ver a pacientes que informan eventos adversos en sitios web de redes sociales. Otras fuentes de datos de eventos adversos incluyen artículos de literatura, registros de embarazos y enfermedades, ensayos clínicos en curso y estudios epidemiológicos. ²²

Evaluación de casos y denuncias . Los fabricantes de productos generalmente evalúan cada caso para determinar su seriedad, expectativa y causalidad. Los fabricantes también pueden comunicarse con el paciente (o HCP) para obtener información adicional. Después de analizar la información disponible, los fabricantes pueden determinar si el caso se reporta urgentemente a las autoridades reguladoras. Los fabricantes también deben mantener una base de datos de todos los informes de eventos adversos, independientemente de su gravedad, expectativa o causalidad.

Los eventos adversos se informan a la FDA en un formulario de MedWatch. ²¹ Un tutorial para familiarizar a los profesionales de la salud con el programa MedWatch está disponible en línea. ²⁷ Los errores de medicación también pueden informarse al Programa Nacional de Informes de Errores de Medicación del Instituto para Prácticas de Medicamentos Seguros. ²⁸ Cuando se informa de un evento adverso, como regla general, se debe hacer un esfuerzo para proporcionar los siguientes 4 mínimos de información:

1. Detalles del paciente (edad y sexo). Estos detalles son importantes para tener un paciente identificable. Por lo tanto, no es apropiado informar que “varias personas” han experimentado una reacción adversa después de usar un medicamento. El programa MedWatch no requiere el nombre o la dirección del paciente. Otra información (historial médico del paciente, medicamentos concomitantes) también ayuda en la evaluación completa de un caso.
2. Información sobre el reportero (o una fuente identificable). Esta información ayuda a las autoridades reguladoras y al fabricante a ponerse en contacto con el periodista para obtener más información.
3. Información sobre el producto sospechoso. Esto incluye el nombre del producto, la dosis, la ruta y las fechas de administración. El nombre del fabricante, si se conoce, también debe ser reportado.
4. La descripción del evento adverso debe incluir lo siguiente:
   • Cronología del evento adverso en relación con el uso del medicamento,
   • Descripción precisa del evento adverso (signos observados, síntomas y hallazgos diagnósticos asociados),
   • Resultados de la interrupción del producto sospechoso (desafío a la caída) y reintroducción (desafío a la descarga), si está disponible,
   • Los detalles de las acciones correctivas tomadas pueden ayudar con la evaluación de la seriedad; el manejo de los eventos adversos graves puede requerir intervenciones significativas (p. ej., cirugía, hospitalización), mientras que un evento adverso no grave (p. ej., la tos) puede no requerir ninguna intervención,
   • El resultado del evento adverso (es decir, resuelto o no resuelto), y
   • Un resumen narrativo para capturar los detalles del caso que no se pueden acomodar en los campos específicos del formulario MedWatch o una descripción coloquial del evento adverso.

Una muestra narrativa puede tener el siguiente esquema general:

Este informe se refiere a un paciente de sexo masculino (edad) que estaba tomando (medicamento sospechoso). Historial médico del paciente incluido (condiciones si se conocen). Medicamentos concomitantes del paciente incluidos (medicamentos y dosis, si se conocen). En (fecha), el paciente comenzó a tomar (medicamento sospechoso y dosis) para (indicación). (Tiempo) después de comenzar (medicación sospechosa), el paciente experimentó (evento adverso que incluye cualquier descripción textual del paciente). El paciente fue (o no) hospitalizado. Los resultados de (pruebas de laboratorio si se realizaron) mostraron (resultados si se conocen). El paciente fue sometido (procedimientos o intervenciones si los hubiera). La (medicación sospechosa) fue (dis) continuada. Después (tiempo), el (evento adverso) del paciente se resolvió (o no se resolvió). El paciente fue (o no) seguido después (tiempo). Evaluación de seguimiento demostrada (estado de evento adverso,

Privacidad del paciente . Las preocupaciones sobre la privacidad de los pacientes pueden dificultar la notificación de eventos adversos por parte de los farmacéuticos. Es importante tener en cuenta que la regla de privacidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico permite a las entidades cubiertas (por ejemplo, farmacéuticos) divulgar información médica protegida cuando la intención es identificar amenazas a la salud y seguridad públicas. ²⁹ Solo la información de salud protegida mínimamente requerida debe divulgarse para facilitar la notificación y el seguimiento de los casos de eventos adversos.

Análisis de datos agregados . La discusión anterior se centró en evaluar y reportar casos de eventos adversos individuales. Los informes individuales pueden indicar algún nivel de asociación entre un medicamento y un evento. Sin embargo, la confirmación de una relación causal entre un medicamento y un evento adverso requiere un análisis de la información recopilada de forma continua. La FDA mantiene un registro de los casos recibidos en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA. En 2012 y 2013, se notificaron a la FDA más de 1 millón de casos de eventos adversos. ³⁰Un número tan sorprendente de informes, junto con la variada calidad y cantidad de información, sugiere la necesidad de un análisis de datos agregados para detectar posibles señales de seguridad. Para obtener una descripción general del manejo por la FDA de casos de eventos adversos y la detección de señales de seguridad, los lectores se dirigen a un artículo de Weaver et al. ³¹

Los fabricantes farmacéuticos consultan rutinariamente sus bases de datos para realizar actividades de detección de señales. La extracción de datos cuantitativos de las bases de datos de reclamaciones administrativas y las búsquedas de registros médicos electrónicos del hospital son otros métodos para identificar los problemas de seguridad de los medicamentos y se analizan en otro lugar. ³²

Difusión de datos de seguridad y acciones correctivas . La FDA publica nuevas señales de seguridad potenciales identificadas por el FAERS en su sitio web. ^{33 , 34 La} FDA también puede requerir que el fabricante del producto analice los datos de seguridad recopilados anteriormente, realice cambios en el etiquetado del producto, proporcione una guía de medicamentos cuando se distribuya el producto, envíe cartas de advertencia a los HCP sobre temas de seguridad, restrinja la prescripción y dispensación de un medicamento Para farmacias o médicos especializados, es necesario monitorizar a los pacientes que usan el producto o retirar el producto del mercado.

Algunas de las acciones preventivas y correctivas anteriores son parte de varios programas de estrategias de mitigación y evaluación de riesgos (REMS). ³⁵ Un conocido programa REMS es el programa iPLEDGE para prevenir el embarazo en pacientes de sexo femenino que reciben tratamiento con isotretinoína. ³⁶ Un ejemplo de un programa REMS en un entorno hospitalario es el de los proveedores de asistencia y los pacientes con cáncer con información de riesgo para el uso seguro de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA APPRISE). ³⁷

Farmacovigilancia para productos sin receta. El Suplemento dietético y la Ley de protección al consumidor de medicamentos de venta sin receta de 2006 exigen requisitos de informes de seguridad posteriores a la comercialización para estos productos. ³⁸ Los procesos para evaluar y reportar estos eventos adversos son generalmente similares al proceso descrito anteriormente.

Notificación de eventos adversos en dispositivos médicos. Los informes de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos también se deben informar a la FDA. ³⁹ Un aspecto importante y distinto de los informes de dispositivos médicos es que los eventos adversos graves y los problemas relacionados con el dispositivo en sí (por ejemplo, falla y mal funcionamiento del dispositivo) son notificables. Además, la FDA también está interesada en recibir informes de errores en el uso del dispositivo debido a un diseño, fabricación o etiquetado inadecuados del dispositivo.

Vacuna de notificación de eventos adversos. De manera análoga al proceso de farmacovigilancia para medicamentos y suplementos dietéticos, el informe de los eventos adversos relacionados con la vacuna se encuentra dentro del ámbito del programa Sistema de Información de Eventos Adversos a la Vacuna (VAERS). ⁴⁰ Este programa tiene como objetivo recopilar y analizar datos de seguridad de vacunas para identificar problemas de seguridad relacionados con la vacuna. Los profesionales de la salud deben informar los eventos enumerados en la tabla de eventos notificables. ^{41 El} análisis de los datos de VAERS por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la FDA puede llevar a acciones correctivas que incluyen comunicaciones de seguridad y retiros de vacunas. ⁴²

Papel de los farmacéuticos. La vigilancia es clave . El conocimiento especializado de los farmacéuticos sobre el tratamiento farmacológico puede ayudar a detectar posibles reacciones adversas, errores de medicación e interacciones farmacológicas. En ciertas áreas de la terapia con medicamentos, los farmacéuticos pueden ser los únicos en reconocer las preocupaciones potenciales de seguridad. Por ejemplo, sin la iniciativa de los farmacéuticos, los problemas de calidad del producto nunca se pueden identificar para la revisión y las medidas correctivas. Los recursos de farmacovigilancia seleccionados se enumeran en el   apéndice .

Investigar proactivamente y reportar . El requisito para informar eventos adversos relacionados con los medicamentos en hospitales está estipulado en el manual de acreditación de hospitales de la Comisión Conjunta. ⁴³ ASHP también ha proporcionado pautas para los programas de monitoreo y reporte de ADR. ⁴⁴ En consecuencia, muchos hospitales han implementado sistemas y procesos para la notificación de eventos adversos relacionados con los medicamentos. Las farmacias comunitarias, por otro lado, pueden no tener tales sistemas, y la tarea de informar eventos adversos puede incluso interrumpir su flujo de trabajo. Independientemente de la presencia (o ausencia) de tales sistemas y procesos, el informe de eventos adversos ha sido bien reconocido. ^45 , 46 Sullivan y Spooner ⁴⁷sugirió una falta de recursos como la razón probable para la falta de informes de ADR en un hospital de enseñanza. Al involucrar a los estudiantes de farmacia; creando una colaboración entre farmacéuticos, enfermeras y médicos; y al cambiar el formulario de recolección de datos ADR existente en un hospital, Sullivan y Spooner informaron un aumento de más de siete veces en la cantidad de ADR documentados anualmente en su hospital. Este enfoque proactivo también puede permitir el descubrimiento de tendencias específicas de la institución que pueden ser de interés para los administradores del hospital, así como para el comité de farmacia y terapéutica.

Se debe enfatizar que incluso un solo informe puede aportar información valiosa sobre seguridad. Por ejemplo, después de recibir solo 3 informes de errores de medicación relacionados con ceftazidime-avibactam, la FDA ordenó cambios en la forma en que el etiquetado del producto expresaba las cantidades de medicamentos en la combinación. ¹²El etiquetado original del producto para Avycaz mostró la fuerza de cada componente por separado (2 g de ceftazidima y 0,5 g de avibactam por vial). La FDA observó que otros productos de combinación de antibióticos β-lactámicos / inhibidores de β-lactamasas aprobados previamente expresaban la fuerza en sus etiquetas como la suma de los dos ingredientes activos (por ejemplo, 1,5 g de ampicilina-sulbactam por vial). Por lo tanto, debido a la familiaridad de los farmacéuticos con esta convención para expresar la fuerza del producto, existía un potencial de errores de medicación relacionados con Avycaz. La etiqueta revisada para Avycaz expresa la fuerza como la suma de los 2 ingredientes activos (es decir, 2.5 g de ceftazidime-avibactam por vial). Otro principio que debe ser arraigado es que no se requiere una confirmación absoluta de causalidad, que puede ser difícil de probar, para informar un evento adverso. En situaciones de limitaciones de tiempo, los farmacéuticos, como mínimo, deben señalar el evento adverso o el problema de seguridad a la atención del fabricante del producto. Las compañías farmacéuticas emplean personal bien entrenado en farmacovigilancia y están mejor equipados para investigar y reportar problemas de seguridad.

Actuar como un recurso para otros profesionales de la salud . La falta de políticas e infraestructura en toda la institución para detectar, investigar e informar eventos adversos puede colocar a los farmacéuticos en una posición central y única como recursos expertos y educadores para otros HCP que pueden no estar completamente al tanto de la importancia y los procedimientos para informar eventos adversos. Los farmacéuticos pueden ayudar a otros profesionales de la salud a completar y enviar correctamente un informe de MedWatch. La importancia de reportar información completa se enfatiza en la siguiente estadística: un tercio de los informes de problemas de calidad de los medicamentos recibidos por la FDA en 2008 fueron incompletos, lo que excluyó un seguimiento adecuado por parte de la agencia. ^{48 Los}farmacéuticos también pueden actuar como diseminadores de las actualizaciones de seguridad de los medicamentos a otros profesionales de la salud.

Proporcionar educación al paciente . Los farmacéuticos deben poner especial énfasis en educar a los pacientes sobre cómo evitar, reconocer y gestionar las RAM, las duplicaciones terapéuticas y el uso innecesario de medicamentos. Al obtener un historial completo de medicamentos, los farmacéuticos pueden identificar las causas potenciales de los eventos adversos. Sin tales esfuerzos, el farmacéutico puede recomendar otro medicamento sin receta, lo que aumenta la carga de medicamentos del paciente y puede provocar más reacciones adversas e interacciones farmacológicas. El farmacéutico también debe actualizar los registros médicos de un paciente para incluir cualquier reacción adversa experimentada por el paciente.

Resumen. La farmacovigilancia es un proceso continuo que requiere la participación activa de pacientes, farmacéuticos, otros HCP, fabricantes de productos medicinales y autoridades reguladoras. Educar a los estudiantes de farmacia y a los farmacéuticos profesionales sobre la farmacovigilancia de forma continua es probable que mejore su participación en este proceso. La responsabilidad de integrar la detección y el reporte de eventos adversos en la práctica clínica y la educación de rutina también está en las empresas farmacéuticas, colegios de farmacia, hospitales y sistemas de salud